中国经济网版权所有 中国经济网新媒体矩阵 网络广播视听节目许可证（0107190）（京ICP040090） 医药行业作为典型的智力密集型、监管密集型、密集型产业叠加产业，正在经历着前所未有的产业升级和制造环节的技术革命。先进的药品制造不仅代表了生产技术本身的发展，也推动了管理体系的创新。在科技发展加快、公众对药品质量要求不断提高、监管趋严、研发成本不断增加、市场竞争日益激烈的背景下，先进药品制造已成为制药企业提升竞争力、保障供应链安全的关键战略选择。先进的药品制造包括持续改进对现有药品制造工艺、流程、设备等特定方面/环节的研究，如改进生产线的特定环节或引进先进的生产线软硬件技术，实现制造过程的数字化、可视化和精确控制，提高一致性、生产效率和药级分析，如引入执行系统（mes）和MES分析技术（MES）和分析MES技术。 （专利）等技术手段。这是目前大多数药企技术升级的主要方式。先进药品制造在药品生产高级阶段的总体“连续性、智能性和集成性”方面更加明显。这主要是制造模式的深刻变化。超越单点技术的应用，强调系统集成和数据驱动。它构建了一个高集成的、自适应的智能生产系统，实时感知、分析、预测和优化整个生产过程，实现从“事后检测”到“实时外观控制”的飞跃，从而实现更高水平的质量源于设计（QBD）和柔性生产，例如用于无菌生产的爆丸密封技术。担保文件；连续制造要求从原材料到成品连续无缝生产，打破“批量创造”的束缚；以及基于mRNA技术的平台化疫苗生产、细胞基因治疗产品个性化定制生产、3D打印等新型制造技术，生物技术、信息技术、材料科学、工程工程领域最新成果的跨界融合，不仅重新定义了“药品”本身的含义，也重构了“工厂”的形态满足个人需求和患者的新需求。先进医药制造的增量改进和革命性变革各有其适合的情况，需要根据企业目标、产品特性、市场环境、资源条件等合理选择。例如，通过自动化设备、工艺分析等技术优化生产线准备，可以在短时间内显着降低能耗、提高批次一致性。投资可控，风险低。这是大多数企业稳定产品和市场升级的首选路径。革命性的变化适用于市场竞争中的新挑战或机遇，或创新治疗药物/程序的创造。这类变革往往投资大、不确定性高，但却是占领未来赛道、解决主要瓶颈的关键捷径。这两者并不相互替代，而是形成行业整体演化的不同维度：支持务实改革，推进一级市场，积累创新资本和经验；革命性突破开辟新的增长空间，推动整个产业生态升级。美国食品药品监督管理局（FDA）2014年发布的新兴技术计划（ETTP）中称：“先进药品制造技术是新兴药品制造技术的统称，主要是指能够显着改善药品制造工艺的创新方法或技术。”从公开信息来看，FDA在各个阶段都会对先进的药品制造技术产生偏好。过去，吹灌封技术被认为是无菌生产技术的先进代表。最近，连续制造、打印ng 3D、etc。带来了新的成就。目前，医药行业主要国家和地区都在积极探索人工智能在医药行业的应用。无论如何评价先进药品制造技术，推广和采用先进药品制造的目的大多是为了保证和提高药品质量、提高生产效率、解决药品短缺、加快产品上市时间、降低成本、提高效率、节约能源和保护环境等。不同的发展阶段表现出不同的先进制造。某些先进制造技术在不同的应用场合也有各自的发展形态，表现出不同的生命周期。先进医药制造智力密集型产业技术与知识管理的融合首先涵盖了智力密集性，主要体现在三个方面：vels：第一，研发阶段的变革水平较高，需要跨学科团队的合作来处理主要问题；其次，生产阶段技术的复杂集成，需要工程技术人员具备多领域的前沿知识和信息；第三，维护阶段的持续优化，依赖于流程管理、数据科学等深度应用。在智力密集型行业，知识积累和组织学习能力成为劳动力创新的关键决定因素。先进医药制造不仅需要技术硬件的投入，还需要配套软件系统和管理服务系统的支持。企业必须建立有效的知识管理系统，组织智力密集型工作内容、信息和方法，明确隐性知识，组织知识密集型工作。个体知识和系统临时知识。采用制药先进制造的企业可以通过多种方式加速学习曲线：建立内部专家网络，促进最佳情报和实践的集成和共享；开展产学研合作，建立跨学科、跨领域、跨部门的立体综合知识智力资源库；实施一步创新战略，推动制造应用智力资源的调整和整合，以相对成熟的先进制造技术为起点，逐步拓展到更加复杂的新型先进制造技术及其管理体系，从中试到商业化生产，从商业化规模化生产到个性化、定制化、柔性化生产。北京航空航天大学刘强教授是著名电子智能制造领域的专家。他在“2024中国制药工程技术大会暨中国制药装备工程协会第十四届年会”上重申了智能制造的“三唐多尼原则”：基于落后工艺不搞自动化，基于落后管理不搞信息化，没有数字网络基础不搞智能化。 “三不原则”是智能制造领域无数理论和实践探索中总结和发展起来的。从智力优化的结果分析总结，对于务实推进先进制造业具有极好的指导作用。智力强度还体现在如何高效调动各方资源，推动医药产业良性发展和发展，其中包括：规则、法规和技术标准的制定和修改，以及如何在确保制造过程及其产品的质量和安全的同时加强技术链和供应链的建设。先进药品生产的推广还依赖于技术的发展和管理的发展，也需要突出先进药品生产在药品市场和医药行业变革中的性价比。从监管密集的角度平衡合规与创新 医药行业是监管密集型行业。先进医药制造是医药工业的重要组成部分。它需要在合规性和创新之间取得平衡。它反映了特定阶段的监管政策、法规和标准技术要求。同时推翻了部分过时的监管要求不断创新，推动规则、法规和技术标准的持续改进和完善。监管贯穿于药品研发、注册、生产、流通和临床应用的各个环节以及药品的整个生命周期，也体现在国家和地区的行业、环境和市场监管要求中。先进医药制造在国内市场展现了行业领先地位和竞争优势，在全球监管市场展现了合规性和配套认证，以及在新兴市场的监管影响力。先进药品制造与管理之间存在着密切的互动关系，既相互抑制又相互促进。共同目标是确保药品安全、有效、质量可控、供应保障，同时推动产业创新和效率提升。调节器可以视为先进医药制造的“边界”和“框架”，同时也是“规范”和“指南”：药品监管机构，如我国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）、欧洲药品管理局（EMA）、英国药品监管局（MHRA）等。随着全球医疗健康产业的发展，由于全球人类健康面临更多的共同问题和面对挑战，随着全球经济交流、贸易和服务业的快速发展，药品进出口、药品委托加工、药品制造和供应等国际化拓展和服务。2017年5月，国家食品药品监督管理局正式成为人用药品注册国际技术协调会议（ICH）成员。大部分 ICH 指导原则已在我的国家中得到实施。国，意味着我国在药品注册申请、检测审批、质量控制等方面达到了国际公认的标准； 2023年11月，国家食品药品监督管理局正式申请加入国际药品认证合作组织（PIC/S），标志着我国GMP标准与国际标准接轨的基本进程。由于不同国家和地区有不同的产业政策、市场管理和医疗服务规章制度，合同规定不仅要符合国内药品监管政策、法规和技术标准，还要符合国际业务中其他各方的监管要求。先进医药制造的“标准、边界、框架”都是在不同的监管要求下呈现的。同时，行业也要认真认识监管的“引导”作用n 先进的药品制造。 2014年，FDA发布“新兴技术计划”，鼓励利用技术改进药品制造工艺。 2025年1月，FDA发布《药物先进制造技术认证计划》，明确药物先进制造技术（AMT）必须是最先进的。通过融入新的技术方法，创新地利用现有技术，或者将生产方法应用到没有明确最佳实践或经验的新领域，可以提高药品供应的质量、可靠性和稳定性，解决药品短缺问题，加快药品上市时间。 2024年12月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械管理改革促进医药行业高质量发展的意见》明确：到2027年，法律法规药品和医疗管理将更好地适应药学创新发展和高产业发展的需要。创新药物和医疗器械审评审批质量和效率显着提高，全生命周期管理显着加强，质量安全水平全面提升，建立与医药创新和产业发展相适应的管理体系。到2035年，药品医疗器械质量、安全、有效、可及性得到充分保障，医药产业创新创造力和全球竞争能力更强，监管现代化实现共同目标。 2025年4月，工信部等七部门印发的《医药行业数字化转型实施方案（2025-2030年）》明确提出，到2027年，医药行业数字化转型取得重要进展，智能化数字技术驱动的全产业链竞争和全生命周期可实现。质量管理水平及时显着提高；到2030年，规模以上医药工业企业将普遍实现全面数字化、智能化转型，其数字化、智能化技术集成和创新能力将大幅提升，医药生态系统数字化、智能化转型的数字化产业将进一步完善。 2021年1月，国家药监局实施《药品上市后变更管理方案（试行）》，2024年发布《优化创新药物临床试验审评审批试点工作方案》。 202年6月5、公开委托《先进治疗药物范围、分类与解释（征求意见稿）》意见……可见，国内外企业都在明确先进药品制造的方向、重点领域和产业应用及实施路径。这些政策不仅为技术创新和产业升级留下了空间，而且通过制度框架将前沿实践带到了监管层面，融入了“底线约束”与“指引引导”相结合的现代管理理念。先进药品制造技术的快速发展也推动了基于科学和模型的全球药品监管体系的实施。深刻的变化正在发生，迫使监管科学开发新的分析工具、建模方法和合规标准，以验证不断发展的控制、生产运营和质量保证体系。资本密集型产业的市场优势和投资策略是智能化和集约化监管。医药行业还具有显着的资金密集型特征：一款创新药的研发往往需要数亿至数十亿元的投资，建设符合GMP标准的药品生产基地往往需要数千万至数亿元的投资。日常运维成本是一笔巨大的投资；医药行业对技术人员和管理人员的要求决定了该行业人力资源成本高的特点；随着复杂制剂和生物制药的快速发展，一些医药原料的成本很容易达到数百万元或数千万元。在制造过程中必须避免错误尽可能地减少损失。在这种高资本投入的背景下，先进制造技术越来越受到重视，任何创新的制造技术都必须经过严格的经济分析。先进医药制造的市场优势体现在以下几个方面：一是合理减少前期资金投入。例如，连续制造设备的体积通常是间歇式设备的1/10-1/5。由于工厂建筑面积减少，减少了人员操作，也可以减少设备投资；其次，它在设备的使用上有所不同。先进制造的自动化、连续化、数字化、系统化发展可以显着减少批次数量。二次室与上下游工序之间的清洗和准备时间提高了生产效率，降低了生产成本；第三个d是降低质量成本，先进制造优化了生产制造工艺，采用在线实时监控手段，可以降低废品率和返工成本；四是加快上市时间，先进制造可以促进新产品的完成，减少注册时间，缩短制造周期，使产品能够更早上市以获得收入。同时，我们也应该认识到先进医药制造的挑战始终存在且不断演变。率先采用先进药品制造的制药企业，要面临适应新技术、新设备、新系统的巨大投入和培训。高投资包括购买和安装价格较高的新设备，以及支持验证过程的时间和成本，需要工厂设施配置、变更管理和技术团队发展。此外，先进制造工艺技术和控制系统作为前沿技术，前期仍面临技术不稳定、不兼容的挑战，这意味着需要持续投入大量资源进行调试、优化和迭代。它需要制药和科技公司、设备和监管方进行多层次、多层面的合作才能完成，这一切都通过了对资金成本的具体要求。当前，医药行业不仅要通过仿制药集中采购应对产品降价、销量压缩、供大于求等压力，还要做好药品价值恢复，提升质量、安全和供应链水平，满足临床和健康异常需求。拥抱国际格局下全球合作与竞争的市场机遇监管趋同和遗产的发展。tayan sa teknikal。关注和重视先进药品生产、采用先进药品生产已成为制药企业的首要任务。在新阶段获得市场话语权、获得更多收入是必然选择。龙头企业的实践经验表明，先进医药生产的成功投资必须遵循以下原则：一是循序渐进，先试点，逐步扩大应用范围；二是生态合作，与设备供应商、技术合作伙伴、监管机构建立战略合作伙伴关系；三是配置灵活，采用模块化设计，避免技术锁定；四是价值导向，聚焦最能体现先进制造优势的产品领域。医药先进制造药物是一个相对的概念，在各个阶段始终担负着产业发展的导向作用。先进医药制造的成功实施取决于管理、智力和资本三大要素的配合：监管框架为创新技术提供标准和引导，智力资源为资本投入提供技术支撑，资本投入为满足监管要求和吸引智力资源提供物质基础。在推动先进药品生产、推动产业转型升级过程中，医药行业需要探索符合国情的实施路径，需要在国际监管市场和新兴市场探索不同的策略和实施措施。我国医药工业的发展也o呈现出多模式、多层次、多方位发展的特点。无论是传统药企、CDMO公司，还是新型生物制药和细胞治疗公司，在当前各类药物的先进制造领域都有很多成功的探索，同时也在积极探索未来的先进制造技术。中国制药装备工程学会（CPAPE）将于2022年11月在无锡召开“生物制药先进制造大会”，正式全面推进NG先进制药制造，并将其作为组织年度工作重点。通过学术和行业会议活动、立项立项、行业研究等形式，不断动员会员单位、管理单位、医药工业企业、专家学者参与先进医药制造的推进。关于方法a对于企业开展先进医药制造的步骤，我们列出了5点供参考：①制定明确的制造战略，将先进制造纳入企业整体发展战略，明确技术路线和投资计划； ②通过引进、培训、合作等多种方式，构建多层次人才体系，建立一支具有多学科知识的技术队伍； ③参与通用规范和生态建设，积极与监管机构沟通，参与相关标准和指南的制定，构建产业创新生态系统； ④采取适当的创新模式，根据自身规模和特点，选择自主开发、合作研发、引进技术等不同的创新模式； ⑤注重数据资产的积累，建立完整的数据ta采集管理系统，为持续优化和智能化应用奠定基础。先进医药制造代表了医药行业未来的发展方向。我们衷心希望医药行业在做好常规工作的同时，也关注和参与先进医药生产，推动现代技术与产业创新深度融合，不断增强产业竞争和合作影响力，努力提高整体生产力要素，为发展新生产力、实现高发展注入强劲动力。 （作者信息：徐树祥/中国医疗器械工程学会秘书长、顾维军/中国医疗器械工程学会专家委员会主任委员、崔战军/中国医疗器械工程学会监事长）